คุณอาจเคยได้ยินเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกจากแพทย์อ่านหรือได้ยินโฆษณาในหนังสือพิมพ์หรือทางวิทยุหรือพบข้อมูลเกี่ยวกับการทดลองในพื้นที่ของคุณผ่านกลุ่มสนับสนุนหรือสมาคม ก่อนที่คุณจะตัดสินใจเข้าร่วมการทดลองคุณควรตระหนักถึงประโยชน์และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น คู่มือนี้ให้ภาพรวมโดยย่อของกระบวนการทดลองทางคลินิก

การทดลองทางคลินิกคืออะไร?

การทดลองทางคลินิกเป็นโครงการวิจัยที่ดำเนินการกับผู้ป่วยเพื่อประเมินการรักษาทางการแพทย์ใหม่ยาหรืออุปกรณ์ วัตถุประสงค์ของการทดลองทางคลินิกคือการค้นหาวิธีการรักษาโรคและเงื่อนไขพิเศษที่ได้รับการปรับปรุงใหม่

ในระหว่างการทดลองทางคลินิกแพทย์ใช้การรักษาที่ดีที่สุดที่เป็นมาตรฐานเพื่อประเมินการรักษาใหม่ ทรีทเม้นใหม่นี้หวังว่าอย่างน้อยจะมีประสิทธิภาพเท่ากับ - หรืออาจมีประสิทธิภาพมากกว่า - มาตรฐาน

ตัวเลือกการรักษาใหม่จะถูกวิจัยเป็นครั้งแรกในห้องปฏิบัติการที่พวกเขามีการศึกษาอย่างรอบคอบในหลอดทดลองและในสัตว์ เฉพาะการรักษาที่มีแนวโน้มที่จะทำงานมากที่สุดเท่านั้นที่จะได้รับการประเมินเพิ่มเติมในคนกลุ่มเล็ก ๆ ก่อนที่จะนำไปใช้ในการทดลองทางคลินิก

เมื่อมีการศึกษาการรักษาทางการแพทย์ใหม่เป็นครั้งแรกในมนุษย์นักวิทยาศาสตร์ไม่รู้ว่ามันจะทำงานอย่างไร ด้วยการรักษาใหม่ใด ๆ ที่มีความเสี่ยงที่เป็นไปได้เช่นเดียวกับผลประโยชน์ การทดลองทางคลินิกช่วยให้แพทย์ค้นพบคำตอบสำหรับคำถามเหล่านี้:

• การรักษาปลอดภัยและมีประสิทธิภาพหรือไม่?
• การรักษาอาจดีกว่าการรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบันหรือไม่?
• ผลข้างเคียงของการรักษามีอะไรบ้าง?
• การรักษามีความเสี่ยงหรือไม่?
• การรักษาทำได้ดีแค่ไหน?

กระบวนการทดลองทางคลินิกทำงานอย่างไร

การทดลองทางคลินิกดำเนินการเป็นระยะ ๆ แต่ละแบบได้รับการออกแบบมาเพื่อค้นหาข้อมูลที่เฉพาะเจาะจง แต่ละขั้นตอนใหม่ของการทดลองทางคลินิกจะสร้างข้อมูลจากระยะก่อนหน้านี้

ผู้เข้าร่วมอาจมีสิทธิ์ได้รับการทดลองทางคลินิกในระยะต่าง ๆ ขึ้นอยู่กับสภาพโดยรวมของผู้เข้าร่วม ผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกส่วนใหญ่เข้าร่วมในเฟส III และ IV

ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ฉันจะได้รับการรักษาวิจัยใหม่สำหรับผู้เข้าร่วมจำนวนน้อย นักวิจัยกำหนดวิธีที่ดีที่สุดในการรักษาใหม่และสามารถให้ได้อย่างปลอดภัย

อย่างต่อเนื่อง

การทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 กำหนดประสิทธิภาพของการรักษาวิจัยเกี่ยวกับโรคหรือเงื่อนไขที่กำลังได้รับการประเมิน

การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 เปรียบเทียบการรักษาใหม่กับการรักษามาตรฐาน

การทดลองทางคลินิกระยะที่ 4 ใช้การรักษาใหม่กับการดูแลผู้ป่วย ตัวอย่างเช่นยาใหม่ที่พบว่ามีประสิทธิภาพในการทดลองทางคลินิกนั้นอาจใช้ร่วมกับยาที่มีประสิทธิภาพอื่น ๆ เพื่อรักษาโรคเฉพาะหรือเงื่อนไขพิเศษในกลุ่มผู้ป่วยที่เลือก

อะไรคือข้อดีของการเข้าร่วมในการทดลองทางคลินิก?

ข้อดีของการเข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกมีดังนี้:

• การทดลองทางคลินิกทำให้สามารถใช้ความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีล่าสุดในการดูแลผู้ป่วย
• คุณอาจได้รับการรักษาใหม่ก่อนที่จะเผยแพร่ต่อสาธารณชน
• คุณสามารถช่วยให้นักวิจัยได้รับข้อมูลที่พวกเขาต้องการในการพัฒนาขั้นตอนใหม่ ๆ และนำเสนอวิธีการรักษาใหม่ ๆ เพื่อประโยชน์ของคุณและเพื่อประโยชน์อื่น ๆ
• ค่าใช้จ่ายในการรักษาของคุณอาจลดลงเนื่องจากการทดสอบจำนวนมากและการไปพบแพทย์ที่เกี่ยวข้องโดยตรงกับการทดลองทางคลินิกนั้น บริษัท หรือเอเจนซี่ให้การสนับสนุนการศึกษา อย่าลืมปรึกษาค่าใช้จ่ายในการรักษากับแพทย์และพยาบาลที่ทำการทดลองทางคลินิก

ข้อเสียของการเข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกคืออะไร?

• เนื่องจากยาหรืออุปกรณ์ที่กำลังศึกษาอยู่ใหม่ความเสี่ยงและผลข้างเคียงทั้งหมดของการรักษายังไม่เป็นที่รู้จักในช่วงเริ่มต้นของการทดลองทางคลินิก อาจมีผลข้างเคียงที่ไม่รู้จัก (รวมทั้งหวังผลประโยชน์) ผู้ป่วยจะได้รับแจ้งถึงผลข้างเคียงที่ทราบที่พวกเขาจะได้รับรวมถึงผลข้างเคียงใด ๆ ที่เกิดขึ้นหรือเป็นที่รู้จักในขณะที่พวกเขากำลังมีส่วนร่วมในการทดลอง
• สิ่งสำคัญคือคุณต้องตระหนักว่าหากคุณเข้าร่วมการทดลองทางคลินิกคุณอาจได้รับยาหลอกซึ่งเป็นยาเม็ดน้ำตาลที่ไม่มียา ยาเม็ดเหล่านี้ใช้เพื่อตรวจสอบว่าการรักษาที่แท้จริงนั้นใช้การได้จริงหรือไม่ การทดลองจะดำเนินการในลักษณะที่คุณจะไม่ได้รับแจ้งว่าคุณได้รับการรักษาจริงหรือการรักษา "ปลอม"

อย่างต่อเนื่อง

การดูแลของฉันจะแตกต่างกันอย่างไรถ้าฉันเข้าร่วมในการทดลองทางคลินิก

• คุณอาจได้รับการสอบและการทดสอบมากกว่าที่กำหนดไว้สำหรับเงื่อนไขเฉพาะของคุณ จุดประสงค์ของการทดสอบเหล่านี้คือเพื่อติดตามความคืบหน้าของคุณและรวบรวมข้อมูลการศึกษา แน่นอนว่าการทดสอบสามารถมีประโยชน์และความเสี่ยงหรือความรู้สึกไม่สบายของตนเอง แม้ว่าจะไม่สะดวก แต่การทดสอบเหล่านี้สามารถรับประกันการสังเกตการณ์เป็นพิเศษได้
• ขึ้นอยู่กับประเภทของการทดลองทางคลินิกคุณอาจถูกขอให้หยุดหรือเปลี่ยนยาที่คุณกำลังใช้อยู่ คุณอาจถูกขอให้เปลี่ยนอาหารหรือกิจกรรมใด ๆ ที่อาจส่งผลต่อผลลัพธ์ของการทดลอง
• ตามที่กล่าวไว้ข้างต้นคุณจะได้รับยาหลอกมากกว่ายาจริง

หนังสือยินยอมคืออะไร?

ความยินยอมที่ได้รับการบอกกล่าวหมายความว่าในฐานะผู้ป่วยคุณจะได้รับข้อมูลที่มีอยู่ทั้งหมดเพื่อให้คุณสามารถเข้าใจสิ่งที่เกี่ยวข้องในการทดลองทางคลินิกโดยเฉพาะ แพทย์และพยาบาลที่ทำการทดลองจะอธิบายการรักษาให้คุณรวมถึงประโยชน์และความเสี่ยงที่เป็นไปได้

คุณจะได้รับแบบฟอร์มแจ้งความยินยอมเพื่ออ่านและพิจารณาอย่างรอบคอบ ก่อนเซ็นให้แน่ใจว่าคุณได้เรียนรู้เกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้รวมถึงความเสี่ยงที่คุณอาจเผชิญ ขอให้นักวิจัยอธิบายบางส่วนของแบบฟอร์มหรือการทดลองที่ไม่ชัดเจน (ดู "คำถามสำคัญที่ต้องถาม" ด้านล่าง)

คุณมีอิสระในการตัดสินใจว่าคุณต้องการมีส่วนร่วมในการทดลองหรือไม่ หากคุณตัดสินใจเข้าร่วมคุณจะลงนามในแบบฟอร์มยินยอม หากคุณไม่ต้องการมีส่วนร่วมในการทดลองคุณอาจปฏิเสธ หากคุณเลือกที่จะไม่เข้าร่วมในการทดลองใช้งานการดูแลของคุณจะไม่ได้รับผลกระทบใด ๆ

ลายเซ็นของคุณในแบบฟอร์มแสดงความยินยอมไม่ได้ผูกมัดคุณในการศึกษา แม้ว่าคุณจะลงชื่อในแบบฟอร์มคุณมีอิสระที่จะออกจากการทดลองเมื่อใดก็ได้เพื่อรับการรักษาอื่น ๆ

กระบวนการให้ความยินยอมที่ได้รับการบอกกล่าวยังดำเนินอยู่ หลังจากที่คุณตกลงที่จะมีส่วนร่วมในการทดลองทางคลินิกคุณจะยังคงได้รับข้อมูลใหม่เกี่ยวกับการรักษาที่อาจส่งผลต่อความตั้งใจที่จะอยู่ในการทดลอง

อย่างต่อเนื่อง

ใครสามารถมีส่วนร่วมในการทดลองทางคลินิก

การทดลองทางคลินิกทุกครั้งได้รับการออกแบบมาเพื่อให้ตรงกับเกณฑ์เฉพาะของการวิจัย การศึกษาแต่ละครั้งจะลงทะเบียนผู้ป่วยด้วยอาการและอาการบางอย่าง หากคุณเหมาะสมกับแนวทางสำหรับการทดลองคุณอาจเข้าร่วมได้ ในบางกรณีคุณอาจต้องผ่านการทดสอบบางอย่างเพื่อยืนยันว่าคุณมีสิทธิ์

การมีส่วนร่วมในการทดลองทางคลินิกเป็นอย่างไร

ผู้ป่วยทุกรายต้องเผชิญกับโลกใหม่ของข้อกำหนดและขั้นตอนการแพทย์ ความกลัวและความเชื่อผิด ๆ ของการทดลองหรือเป็นหนูตะเภาเป็นปัญหาที่พบบ่อยของผู้ป่วยที่กำลังคิดที่จะเข้าร่วมในการทดลองทางคลินิก

แม้ว่าจะมีความกลัวในสิ่งแปลกปลอมอยู่เสมอการเข้าใจสิ่งที่เกี่ยวข้องกับการทดลองทางคลินิกก่อนที่จะยอมรับการมีส่วนร่วมสามารถบรรเทาความวิตกกังวลบางอย่างของคุณได้

สิ่งนี้อาจช่วยลดความกังวลของคุณ:

• ข้อมูลส่วนบุคคลที่รวบรวมเกี่ยวกับคุณในระหว่างการทดลองทางคลินิกจะยังคงเป็นความลับและจะไม่ถูกรายงานพร้อมชื่อของคุณ
• หากตลอดเวลาที่คุณและแพทย์รู้สึกว่าคุณมีความสนใจที่จะออกจากการทดลองและใช้วิธีการรักษาอื่น ๆ ที่เป็นที่รู้จักคุณจะมีอิสระที่จะทำเช่นนั้น สิ่งนี้จะไม่ส่งผลกระทบต่อการรักษาในอนาคตของคุณ
• ผู้เข้าร่วมการวิจัยทางคลินิกมักจะได้รับการดูแลในที่เดียวกับที่ได้รับการรักษามาตรฐาน - ในคลินิกหรือสำนักงานของแพทย์
• ผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกจะได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดและข้อมูลเกี่ยวกับคุณจะได้รับการบันทึกและตรวจสอบอย่างรอบคอบ

คำถามสำคัญที่ต้องถาม

หากคุณกำลังคิดที่จะมีส่วนร่วมในการทดลองทางคลินิกให้หาข้อมูลเกี่ยวกับการศึกษาให้ได้มากที่สุดก่อนที่จะตัดสินใจเข้าร่วม ต่อไปนี้เป็นคำถามสำคัญที่ควรถาม:

• วัตถุประสงค์ของการวิจัยทางคลินิกคืออะไร?
• การทดลองทางคลินิกเกี่ยวข้องกับการทดสอบและการรักษาประเภทใดบ้าง
• การทดสอบเหล่านี้มีวิธีการอย่างไร?
• มีแนวโน้มที่จะเกิดอะไรขึ้นในกรณีของฉันที่มีหรือไม่มีการรักษาวิจัยใหม่นี้? (มีตัวเลือกการรักษามาตรฐานในกรณีของฉันหรือไม่และการรักษาศึกษาเปรียบเทียบกับพวกเขาได้อย่างไร)
• การทดลองทางคลินิกมีผลต่อชีวิตประจำวันของฉันอย่างไร
• ฉันสามารถคาดหวังผลข้างเคียงอะไรได้บ้างจากการทดลองทางคลินิก
• การทดลองทางคลินิกจะใช้เวลานานเท่าใด
• การทดลองทางคลินิกต้องการให้ฉันสละเวลาส่วนตัวหรือไม่? ถ้าเป็นเช่นนั้นเท่าไหร่
• ฉันจะต้องเข้าโรงพยาบาลหรือไม่? ถ้าเป็นเช่นนั้นบ่อยแค่ไหนและนานเท่าไหร่?
• หากฉันตกลงที่จะถอนตัวจากการทดลองทางคลินิกการดูแลของฉันจะได้รับผลกระทบหรือไม่? ฉันจะต้องเปลี่ยนแพทย์หรือไม่?
• หากการรักษาเหมาะกับฉันฉันสามารถทำต่อไปหลังจากการทดลองได้หรือไม่?

อย่างต่อเนื่อง

สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับการศึกษาโรคพาร์กินสันอื่น ๆ ที่กำลังดำเนินอยู่ติดต่อสถาบันสุขภาพแห่งชาติ

บทความต่อไป

เว็บไซต์ที่เกี่ยวข้อง: National Parkinson Foundation

คู่มือการเกิดโรคพาร์กินสัน

1. ภาพรวม
2. อาการและขั้นตอน
3. การวินิจฉัยและการทดสอบ
4. การรักษาและการจัดการอาการ
5. การใช้ชีวิตและการจัดการ
6. การสนับสนุนและทรัพยากร